Traductions de recherche et d'essais cliniques
Traduction des recherches et des essais cliniques
Réglementation complexe, accès des patients, concurrence, nouvelles technologies : les obstacles auxquels les entreprises pharmaceutiques sont confrontées pour leurs essais cliniques sont nombreux. Considérant la spirale des coûts et les taux d’attrition élevés, on comprend facilement pourquoi des professionnels comme vous doivent soigneusement planifier chaque essai clinique.
Alors que la mondialisation a favorisé le lancement des essais cliniques sur les sites au niveau mondial, les services linguistiques sont devenus essentiels. L’impossibilité de recruter ou de conserver des patients, les retards dans la procédure d’approbation ou les écarts importants par rapport au protocole, la collecte et la compilation incorrectes des données ne sont que quelques-uns des problèmes résultant de l’ignorance de cet aspect, le plus important étant le non-respect des normes éthiques et la présentation d’informations inexactes aux patients.
En confiant vos projets de traduction des recherches et des essais clinique à Intertranslations, vous relevez ces défis.
Pourquoi les laboratoires pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologie et les organismes de recherche sous contrat font-ils appel à nos services?
- Nous faisons appel à des traducteurs accrédités, professionnels et qualifiés, travaillant tous dans leur langue maternelle et connaissant bien la terminologie des essais cliniques.
- Nous comprenons les réglementations et travaillons en symbiose avec le client pour atteindre l’objectif final : une traduction précise, une équivalence sémantique et conceptuelle.
- Nous sommes certifiés ISO 27100:2013 et avons mis en place des procédures afin de garantir la confidentialité de vos informations sur les essais cliniques.
- Nous connaissons les exigences, les procédures, les processus et les flux de travail liés à la traduction – principes de bonne pratique du Quality of Life Group (QLG) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ou de l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) pour la traduction et l’adaptation culturelle (TCA) des mesures PRO (Patient Reported Outcomes).
- Nous nous améliorons en permanence pour bénéficier de toutes les avancées méthodologiques et vous fournir un processus de validation linguistique détaillé.
Comment garantir une qualité élevée?
– Nous suivons le processus de traduction recommandé par l’ISPOR, l’EORTC ou l’OMS :
- Analyse du texte source avant le processus de traduction proprement dit
- Traduction en direct du texte source dans la langue cible
- Si deux traductions ont déjà été réalisées, nous rapprochons les deux traductions en une seule traduction cible
- Retraduction du texte dans la langue d’origine
- Évaluation des versions rétro-traduites du document par rapport à l’original. Les problèmes sont résolus et une traduction finale est générée
- Harmonisation des rétro-traductions de plusieurs versions linguistiques afin d’obtenir une équivalence sémantique et conceptuelle de toutes les traductions
- Relecture finale du texte
– Nous créons des mémoires de traduction et des glossaires
– Nous testons nos traducteurs cliniques de manière indépendante – entretien cognitif, test de lisibilité
Quels types de documents d’essais cliniques traduisons-nous?
Nous traduisons tout document essentiel à la réalisation d’un essai clinique, afin de confirmer la validité du déroulement de l’essai et l’intégrité des données recueillies. Qu’il s’agisse de documents produits avant l’essai clinique, pendant le déroulement de l’essai clinique ou après l’achèvement de l’essai clinique, nous mettons en œuvre un contrôle de la qualité tout au long du processus de traduction.
Liste des documents traités :
- brochure de l’enquêteur
- protocol and amendments
- formulaire de rapport de cas
- formulaires de consentement éclairé
- accords financiers et contrats juridiques
- approbation/avis favorable de l’Institutional Review Board (IRB) / Comité d’éthique indépendant (IEC)
- étiquettes
- journaux des patients
- les brochures d’information destinées aux patients
- résultats communiqués par les patients
- traductions de la correspondance des comités d’éthique et des organismes de réglementation
- documents de recrutement
- rapports de suivi
- documentation de l’audit
- rapports d’essais cliniques
Pour plus d’informations, contactez dès aujourd’hui l’un de nos experts en traduction d’essais cliniques.
Documents indicatifs
Voici une liste de documents que nous traduisons fréquemment:
- Manuels d’installation, de fonctionnement, d’entretien et d’utilisation
- Fiches de données de sécurité (FDS)
- Procédures opérationnelles standard (POS)
- Dessins techniques
- Processus
- Brevets
- Textes d’ingénierie
- Manuels pour machines-outils et autres machines
- Documents d’appel d’offres (RFP, RFI, RFQ, etc.)
- Descriptions et fiches techniques
- Normes
- Spécifications
- Citations
- Guides de l’utilisateur
- Instructions techniques
- Livres d’instruction
Si vous souhaitez savoir comment nous pouvons vous aider, cliquez sur le lien ci-dessous:
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