Il existe actuellement plus de 500 000 dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, allant des échographies de diagnostic aux appareils de dialyse et même aux glucomètres. Les scientifiques et les fabricants innovent en permanence et créent de nouvelles technologies pour proposer des options de traitement plus avancées et plus efficaces.
Toutefois, afin de mettre cette technologie de pointe à la disposition du vaste marché européen, la traduction est devenue un service essentiel dans le secteur des dispositifs médicaux. La traduction médicale joue désormais un rôle important en permettant aux professionnels de la santé d’utiliser correctement ces appareils et de traiter les patients qui parlent une autre langue que la leur.
Étant donné l’utilisation prévue des traductions médicales, ces types de documents sont réputés pour l’attention aux détails et la précision qu’ils exigent. Ce n’est pas une surprise, car la moindre erreur dans le mode d’emploi d’un dispositif médical peut avoir de graves répercussions sur la santé des patients.
Dans cette optique, l’Union européenne a décidé d’imposer des réglementations plus strictes sur les dispositifs médicaux dans le cadre du MDR de l’UE, ou règlement européen sur les dispositifs médicaux. Continuez votre lecture pour en savoir plus sur ce règlement et sur l’importance de la traduction dans le secteur des dispositifs médicaux.
Qu’est-ce que le règlement MDR ?
Le règlement MDR, datant de 2017, devait initialement devenir obligatoire dans tous les états membres européens le 26 mai 2020. Toutefois, la pandémie du COVID-19 a reporté sa promulgation d’un an et il est entré en vigueur le 26 mai 2021. Le MDR préconise une approche fondée sur un « modèle de cycle de vie », qui vise à rendre les entreprises de dispositifs médicaux responsables de leurs produits tout au long de leur cycle de vie. C’est donc un règlement fondamental dans la traduction de documents médicaux.
Visant à renforcer les exigences en matière d’étiquetage, le règlement MDR exige que les documents relatifs aux dispositifs médicaux soient traduits dans les 24 langues officielles de l’UE. Outre les étiquettes, cela inclut les instructions d’utilisation finales (IFU) et les guides du patient. L’objectif final de cette nouvelle réglementation est de protéger le public européen en fournissant des informations techniques plus transparentes sur les dispositifs médicaux.
C’est un grand changement pour les entreprises qui, auparavant, ne traduisaient leur contenu que dans quelques langues clés de leur choix. Mais ce n’est pas la seule exigence supplémentaire que les fabricants doivent prendre en compte. Le règlement précise également que le contenu de tout dispositif médical doit être facilement compréhensible par tous, des professionnels de la santé aux patients. Cela signifie que lorsque vous traduisez vos documents relatifs aux dispositifs médicaux, il est primordial de travailler avec des traducteurs experts et expérimentés dans la traduction de documents destinés au public. En tant que patient, cela améliorera votre expérience.
Documents relatifs aux dispositifs médicaux à traduire
En ce qui concerne l’industrie des dispositifs médicaux, le type de contenu qui doit être traduit en fonction de la réglementation MDR est vaste. Pour répondre aux exigences de conformité, la majorité des documents doivent être traduits et présentés dans la langue du marché cible.
Ces matériaux vont des documents de conception, des guides de fabrication et des instructions opérationnelles aux déclarations de conformité, aux IFU et aux manuels de formation aux dispositifs médicaux. Cela inclut même tout matériel de marketing utilisé pour promouvoir le dispositif médical. C’est pour cela que nous vous recommandons de faire appel à des traducteurs spécialisés dans le domaine médical. Un traducteur médical maîtrise la terminologie médicale nécessaire ainsi que les nouvelles terminologies, et évitera donc les erreurs de traduction.
Quels que soient les documents que vous avez besoin de faire traduire, notre équipe d’Intertranslations peut vous aider. En tant qu’agence de traduction professionnelle, nous proposons une gamme de services de traduction pour tous les types de contenus relatifs aux dispositifs médicaux, y compris la publication assistée par ordinateur multilingue.
Certifications ISO 17100 et 13485 pour des services de traduction de dispositifs médicaux de qualité
La traduction de documents relatifs aux dispositifs médicaux est un domaine hautement spécialisé. Qu’il s’agisse d’un jargon unique ou de la protection de votre propriété intellectuelle, chaque projet exige des processus de gestion de la qualité stricts, du début à la fin, afin de garantir un résultat de la plus haute qualité.
Pour vous assurer que votre agence de traduction a mis en place les processus nécessaires, vous pouvez vous renseigner sur la certification ISO 17100. Cette dernière détaille les exigences et les procédures nécessaires afin de fournir des traductions de qualité, adaptées à l’objectif visé et conformes aux spécifications du client et de la législation.
En recherchant une agence possédant cette certification, vous pouvez vous assurer que votre traduction sera effectuée par des traducteurs expérimentés et spécialisés dans votre domaine. En plus d’un processus de traduction initial strict, cela permet d’avoir la garantie que l’agence relit minutieusement votre document. Cette tâche sera effectuée par des linguistes qualifiés qui sont également des professionnels dans votre domaine et qui maîtrisent la langue cible de votre traduction. Faire appel à une agence vous permet d’obtenir une traduction spécialisée et de qualité.
En outre, vous pouvez rechercher une agence ayant obtenu la certification ISO 13485. Le secteur des équipements médicaux exige de la précision, et cette ISO décrit un système de gestion de la qualité conçu spécifiquement pour les dispositifs médicaux.
« Dispositif médical » est un terme spécialisé qui a sa propre signification dans le cadre de cette norme. Il comprend tout instrument, appareil, dispositif, machine, équipement ou réactif destiné à être utilisé in vitro, ainsi que les programmes informatiques, les matériaux ou autres éléments destinés à des fins sanitaires. Si vous externalisez vos traductions de dispositifs médicaux, il est fortement recommandé que votre prestataire de traduction soit certifié ISO 13485:2016.
Pourquoi devriez-vous choisir Intertranslations ?
L’industrie des dispositifs médicaux est très réglementée et, à ce titre, des traductions de qualité de ces textes médicaux exigent plus que de simples connaissances linguistiques et techniques. Les services de traduction doivent également respecter des directives réglementaires strictes, des directives gouvernementales et des procédures de documentation technique rigoureuses, du début à la fin.
Chez Intertranslations, nous gardons cela à l’esprit tout au long de votre projet de traduction afin de garantir que toutes les traductions de dispositifs médicaux soient cohérentes, précises et conformes. Les processus stricts que nous avons mis en place nous ont également permis d’obtenir la certification ISO 17100 et 13485. Vous avez ainsi l’assurance que nos services de traduction médicale répondent aux normes internationales, tout en nous permettant de nous intégrer parfaitement à vos propres processus de qualité.
En plus de garantir la qualité de notre production, nous comprenons votre souhait que vos dispositifs médicaux soient mis sur le marché le plus rapidement possible. En combinant nos processus stricts avec les outils de traduction les plus récents pour la précision et la cohérence, nous garantissons d’excellents résultats dans des délais courts. Ainsi, vous pourrez consacrer moins de temps à vos traductions médicales et plus de temps à la commercialisation de vos produits.
L’importance d’une traduction de qualité des dispositifs médicaux
La traduction de documents relatifs aux dispositifs médicaux est un processus très spécifique et complexe aux enjeux élevés. Une seule erreur, quelle que soit son importance, peut retarder votre entrée sur de nouveaux marchés ou entraîner des dommages financiers importants et des poursuites judiciaires.
Nous comprenons l’importance des traductions de dispositifs médicaux de haute qualité. C’est pourquoi nous proposons des services de traduction médicale certifiée pour une précision et une qualité auxquelles vous pouvez faire confiance. Nous fournissons des traductions qui peuvent vous aider à naviguer dans les réglementations internationales et à communiquer en toute confiance avec les clients, les médecins et les patients du monde entier.
Vous voulez en savoir plus sur nos services de traduction médicale ? N’hésitez pas à contacter notre équipe pour discuter de votre projet.