La norme ISO 13485 est un système de gestion de la qualité conçu pour le secteur des dispositifs médicaux. Dispositif médical est un terme spécialisé qui a sa propre signification dans le cadre de cette norme. Tout instrument, appareil, dispositif, machine, équipement ou réactif à usage in vitro, ainsi que tout programme informatique ou matériel est considéré comme un dispositif médical.

La norme ISO 13485 décrit les obligations des fabricants en matière de surveillance et de contrôle des processus internes et externalisés qui affectent la qualité des produits. La norme s’adresse non seulement aux fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi à leurs fournisseurs ou aux vendeurs tiers qui fournissent des produits à ces organisations, y compris des services liés au système de gestion de la qualité. Plus précisément, les organisations susceptibles d’être impliquées dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical, telles que la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou l’entretien, doivent adhérer à la norme.

La norme ISO 13485 est un système de gestion de la qualité qui est similaire à la norme ISO 9001 2015 à bien des égards. Sauf mention explicite, les exigences de l’ISO 13485:2016 s’appliquent aux organismes de toutes tailles et de tous types. Lorsque les exigences sont spécifiées comme s’appliquant aux dispositifs médicaux, elles s’appliquent également aux services associés de l’organisme. Les processus qui sont requis par l’ISO 13485:2016, mais qui ne sont pas réalisés par l’organisme relèvent de la responsabilité de l’organisme et sont pris en compte dans le système de gestion de la qualité par le biais de la surveillance, de la maintenance et de la maîtrise des processus.