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Une histoire de réussite

Projet de traduction complexe: Nouvelle demande d’autorisation d’un médicament dans l’Union européenne

Découvrez comment nous avons aidé une entreprise pharmaceutique à soumettre avec succès ses informations sur le produit dans toutes les langues de l’UE dans le cadre d’une procédure centralisée. 

Notre client: Une entreprise pharmaceutique basée en Europe 

Paires de langues: De l’anglais vers toutes les langues de l’UE 

Description: Notre client soumettait une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament 

Personnes clés: Responsable des affaires réglementaires, Agence européenne des médicaments, rapporteurs et États membres de l’UE 

Type de documents: Informations sur le produit, y compris le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice 

Volume: 71 pages en format Word 

Délai de livraison:  

• Pré-opinion: Traduction provisoire de l’information sur le produit, à réaliser entre le jour 180 et le jour 210 
• Post-Opinion: Traduction de l’information sur le produit adoptée, à réaliser entre le jour 210 et le jour 215 
• Post-Opinion: Traductions finales avec suivi des modifications, incorporant les commentaires des États membres, à livrer pour le jour 235 

Public cible:  

• Professionnels de la santé et patients 

Les principaux défis: 

• Produire une traduction de qualité tout en respectant des délais stricts selon le calendrier de révision linguistique d’une nouvelle demande 
• Se conformer aux documents QRD, tout en veillant à l’exactitude et à la cohérence de la terminologie appropriée pour le public cible 
• Secret absolu et restrictions de confidentialité totale nécessitant des mesures de cybersécurité 

Solution: 

Nous avons reçu une version anglaise de l’information sur le produit le jour 185 de la procédure. Avec le client, nous avons procédé à une analyse du texte pour nous assurer qu’il n’y avait pas de langage figuré ou d’ambiguïté. Nous nous sommes concentrés sur tous les passages potentiellement déroutants, qui auraient donc été déroutants dans la langue cible.  

Le fichier a ensuite été téléchargé dans notre outil de TAO, où les traducteurs ont eu accès à toutes les références nécessaires à une traduction de qualité. Il s’agit notamment des derniers modèles de QRD, de la terminologie, des directives et des dictionnaires MedDRA et EDQM. 

Nous avons constitué une équipe de traduction composée d’experts en la matière qui avaient déjà fait la preuve de leurs compétences, ayant reçu des commentaires élogieux lors de procédures précédentes. Nous avons également sélectionné des traducteurs qui avaient déjà travaillé sur des produits similaires du code ATC.  

Le jour 210, nous avons reçu le texte final et nous avons mis en œuvre les derniers changements le jour 215. Nous avons livré à temps les informations sur le produit adopté et l’annexe A dans toutes les langues de l’UE. 

Le jour 220, notre client nous a envoyé les réactions des États membres. Nous avons vérifié leurs commentaires et discuté des sections où nous n’étions pas d’accord avec leur évaluation. Une fois que tout le monde s’est mis d’accord, nous avons finalisé la traduction des informations sur le produit et fourni au client la preuve de cet accord. Nous avons créé les fichiers Word finaux avec le suivi des modifications, ainsi que des fichiers PDF propres contenant les signets requis, tous nommés selon la liste de contrôle. Nous avons livré les fichiers à notre client le jour 232. 

Une fin heureuse:  

Il n’y a eu aucun retard dans la mise sur le marché et aucun problème de qualité!