Traductions pharmaceutiques
Histoires de réussites
Traductions pharmaceutiques – Traductions de dispositifs médicaux – Traductions de recherche et d’essais cliniques
Une histoire de réussite
Projet de traduction complexe: Nouvelle demande d’autorisation d’un médicament dans l’Union européenne
Découvrez comment nous avons aidé une entreprise pharmaceutique à soumettre avec succès ses informations sur le produit dans toutes les langues de l’UE dans le cadre d’une procédure centralisée.
Notre client: Une entreprise pharmaceutique basée en Europe
Paires de langues: De l’anglais vers toutes les langues de l’UE
Description: Notre client soumettait une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament
Personnes clés: Responsable des affaires réglementaires, Agence européenne des médicaments, rapporteurs et États membres de l’UE
Type de documents: Informations sur le produit, y compris le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice
Volume: 71 pages en format Word
Délai de livraison:
Public cible:
Les principaux défis:
Solution:
Nous avons reçu une version anglaise de l’information sur le produit le jour 185 de la procédure. Avec le client, nous avons procédé à une analyse du texte pour nous assurer qu’il n’y avait pas de langage figuré ou d’ambiguïté. Nous nous sommes concentrés sur tous les passages potentiellement déroutants, qui auraient donc été déroutants dans la langue cible.
Le fichier a ensuite été téléchargé dans notre outil de TAO, où les traducteurs ont eu accès à toutes les références nécessaires à une traduction de qualité. Il s’agit notamment des derniers modèles de QRD, de la terminologie, des directives et des dictionnaires MedDRA et EDQM.
Nous avons constitué une équipe de traduction composée d’experts en la matière qui avaient déjà fait la preuve de leurs compétences, ayant reçu des commentaires élogieux lors de procédures précédentes. Nous avons également sélectionné des traducteurs qui avaient déjà travaillé sur des produits similaires du code ATC.
Le jour 210, nous avons reçu le texte final et nous avons mis en œuvre les derniers changements le jour 215. Nous avons livré à temps les informations sur le produit adopté et l’annexe A dans toutes les langues de l’UE.
Le jour 220, notre client nous a envoyé les réactions des États membres. Nous avons vérifié leurs commentaires et discuté des sections où nous n’étions pas d’accord avec leur évaluation. Une fois que tout le monde s’est mis d’accord, nous avons finalisé la traduction des informations sur le produit et fourni au client la preuve de cet accord. Nous avons créé les fichiers Word finaux avec le suivi des modifications, ainsi que des fichiers PDF propres contenant les signets requis, tous nommés selon la liste de contrôle. Nous avons livré les fichiers à notre client le jour 232.
Une fin heureuse:
Il n’y a eu aucun retard dans la mise sur le marché et aucun problème de qualité!