Conseils pour la traduction de l'étiquetage des dispositifs médicaux

11/10/2021 Traductions spécifiques

Les dispositifs médicaux sont soumis à des normes gouvernementales élevées, réglementées de manière indépendante. C’est également le cas lorsqu’il s’agit d’étiqueter ces appareils. Les étiquettes des dispositifs médicaux fournissent aux fabricants et aux utilisateurs des informations essentielles sur les risques et les avantages décisifs, ainsi que des instructions claires pour une utilisation sûre. Ces documents sont essentiels à la santé et à la sécurité, et  c’est pourquoi l’étiquetage des dispositifs médicaux est également un processus strictement réglementé.

Qu’est-ce que l’étiquetage des dispositifs médicaux?

L’étiquetage se décline dans un large éventail de formats de documents, notamment des brochures, des dépliants, des manuels d’utilisation et des vidéos, ainsi que des emballages de dispositifs. Il peut s’agir d’un contenu écrit, imprimé ou graphique sur ou dans le dispositif ou l’emballage. Selon la norme ISO 13485, il comprend tous les symboles, les avertissements, les informations affichées sur une interface utilisateur (IU) et toute documentation relative au produit. 

Fondamentalement, l’étiquetage est tout document contenant des informations explicatives destinées à informer l’utilisateur final. Avec une telle variété de formats véhiculant des informations essentielles, la traduction de l’étiquetage des dispositifs médicaux est un processus complexe dont les enjeux sont considérables. 

Vous trouverez ci-dessous nos cinq principaux conseils pour la traduction en plusieurs langues de l’étiquetage des dispositifs médicaux destinés aux marchés internationaux. 


1. Utilisez le bon langage

Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être compréhensibles par tous. Cela signifie que le contenu doit être bien organisé, facile à lire et rédigé dans un langage clair et simple. Les informations importantes relatives à la sécurité doivent également être mises en évidence. 

Les textes médicaux contiennent souvent beaucoup de jargon technique et d’abréviations. Ceux-ci pourraient être source de confusion ou de mauvaise interprétation. Mais en suivant les principes ci-dessus, vous pouvez vous assurer que votre public cible sera en mesure de comprendre facilement le contenu.  

2. Répondre aux exigences réglementaires

La plupart des pays et des régions disposent de leur propre réglementation en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux. Cette industrie est très réglementée, ce qui signifie que lorsqu’on pénètre sur un nouveau marché, le contenu de l’étiquetage sera examiné soigneusement. Par conséquent, ces documents et leurs traductions médicales doivent être aussi précis que possible.

Ils doivent également répondre à toutes les exigences réglementaires, et tout contenu relatif aux dispositifs médicaux doit donc être fourni dans la langue maternelle de l’utilisateur ou du patient. En vertu du RIM de l’UE, les 27 États membres de l’UE peuvent exiger que l’étiquetage des dispositifs médicaux soit rédigé dans la langue nationale de chaque État.

Cela signifie que la plupart des pays de l’UE exigeront que tous les documents relatifs aux dispositifs médicaux soient traduits dans leur langue officielle. Dans certains cas, comme en Suisse, cela implique de traduire tout le contenu en plusieurs langues. Lorsque vous vous développez sur un nouveau marché, il est important de vérifier dans quelles langues vous devrez fournir vos documents.


3. L’importance des visuels

Si vous devez traduire vos documents en plusieurs langues, le formatage pourrait poser des problèmes. Cependant, vous pouvez utiliser des graphiques, des diagrammes, des symboles et des illustrations simples, reconnus dans le monde entier, afin de surmonter les barrières linguistiques.

Si possible, veillez à utiliser des symboles normalisés au niveau international. Cela vous permettra de mettre en évidence les informations clés de manière qu’elles soient faciles à comprendre par le public cible. 

Lorsque des graphiques ou des diagrammes sont utilisés, ils doivent:

  • Avoir des lignes sombres pour être facile à lire
  • Être suffisamment grands pour être lisibles – plus grand, c’est généralement mieux
  • Mettre en évidence les détails clés au moyen de flèches de cercles

4. Utiliser des traductions précises

Lorsqu’on travaille dans le secteur des dispositifs médicaux, des traductions inexactes peuvent entraîner un retard dans l’entrée sur le marché ou le rejet d’une demande. Mais même si les erreurs passent inaperçues et que vos documents passent l’examen, vous serez toujours responsable des problèmes ou des accidents qui en résultent. 

Intertranslations détient plusieurs certifications de qualité et de sécurité des données attribuées par des organisations internationales qui nous distinguent sur le marché mondial, comme la norme ISO 17100: Norme 2015.

5. Faites appel à des traducteurs experts 

Des vies humaines étant en jeu, les exigences en matière de traduction sont strictes lorsqu’il s’agit de ce type de traduction. Cela signifie que toute traduction de dispositifs médicaux doit toujours être effectuée par des traducteurs spécialisés dans les domaines médicaux concernés. Une compréhension approfondie de la terminologie médicale et des exigences réglementaires de votre pays cible est essentielle pour une traduction précise. Le choix d’un spécialiste permettra de répondre à toutes les exigences nécessaires.

En travaillant avec une agence de traduction, vous aurez accès à tout un réseau de traducteurs spécialisés dans votre domaine. Lorsque vous choisissez avec qui travailler, assurez-vous de rechercher une agence de traduction certifiée ISO comme Intertranslations. Cela signifie que nous avons mis en place des processus stricts pour garantir la qualité et la précision, ce qui vous donne les meilleures chances de recevoir des traductions de la plus haute qualité. 

Chez Intertranslations, nous travaillons avec une équipe de spécialistes de la traduction médicale utilisant des technologies de traduction avancées pour garantir la précision et la cohérence. Vous bénéficiez ainsi d’un service de qualité supérieure, avec les meilleurs délais d’exécution et les prix les plus bas. Prenez contact avec nous pour en savoir plus sur nos processus internes et les différents services de traduction que nous proposons.