Règlement relatifs aux Dispositifs Médicaux (RDM), des traductions pour les entreprises opérant dans l'UE

06/10/2021 Actualités & Traduction

Le nouveau règlement de l’Union Européenne sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745) est entré en vigueur le 26 mai 2021, et est désormais pleinement applicable. Il s’agit d’une amélioration significative de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/EWG), qui vise à améliorer les normes de sécurité des dispositifs médicaux en Europe.

Des normes plus strictes pour les dispositifs médicaux

Ce nouveau cadre réglementaire est plus strict et plus exigeant en termes de classes de risque et de surveillance des dispositifs médicaux. Elle vise à harmoniser les normes d’enregistrement des dispositifs et à réglementer le processus de marquage CE, tout en assurant une meilleure surveillance après la mise sur le marché.

Le marquage CE est essentiel pour quiconque souhaite commercialiser des dispositifs médicaux au sein de l’UE. Les fabricants de dispositifs médicaux devront désormais prendre des mesures supplémentaires afin de recevoir cette marque, l’une d’entre elles consistant à recueillir des données supplémentaires à partir d’investigations cliniques.

Quel est l’objectif du nouveau RDM?

Ces dernières années, les faiblesses de l’ancien cadre du DDM sont devenues apparentes. Non seulement il avait du mal à suivre les progrès technologiques, mais il s’agissait également d’une directive et non d’un règlement. Cela signifie que les lois individuelles des différents États membres peuvent l’annuler, ce qui entraîne des incohérences dans l’ensemble de l’UE. L’accent était également mis sur l’approbation plutôt que sur les performances réelles, et il y avait un manque de responsabilité.

Le RDM cherche à résoudre ces faiblesses. En tant que règlement, le cadre s’applique à tous les États membres, quelles que soient les différences entre les lois locales, et régit le processus d’approbation dans toute l’Europe.

Une fois approuvés, les organismes notifiés devront réaliser des audits annuels afin de s’assurer que les fabricants se conforment aux nouvelles réglementations et aux normes ISO 13485:2016. Les rapports d’évaluation, connus sous le nom de “rapports d’évaluation clinique” (CER), feront également l’objet d’un examen plus rigoureux et les CER précédents pourraient ne plus être acceptés.

Outre l’adaptation de la réglementation à l’évolution technique et scientifique, la définition même des dispositifs médicaux a été élargie.

Par “dispositif médical”, on entend tout instrument, appareil, dispositif, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, pour les êtres humains.

Article 2(1) du RDM

Outre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les stimulateurs cardiaques et les scanners médicaux, d’autres articles comme les bandages, les préservatifs, les cosmétiques et les lentilles de contact entrent désormais dans cette définition. Désormais, cela signifie la mise en conformité à ces nouvelles réglementations par un nombre encore plus grand de fabricants.

Avec des normes de santé et de sécurité plus strictes, ces modifications du cadre réglementaire européen sont destinées à garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Cela devrait permettre aux patients et aux utilisateurs d’accéder plus facilement et plus sûrement à ces dispositifs sur le marché européen.

Que signifie tout cela pour les fabricants?

Tous les documents relatifs aux dispositifs médicaux devront être conformes aux nouvelles exigences. Les étiquettes doivent être accompagnées d’un mode d’emploi (IFU), tandis que les documents techniques doivent comprendre une description, des spécifications, une vérification et une validation. Ils doivent également inclure des références aux générations précédentes et similaires du dispositif, ainsi qu’une analyse bénéfices-risques et une gestion des risques.

Désormais, toutes les informations relatives aux dispositifs médicaux en Europe seront stockées dans une base de données européenne centrale appelée EUDAMED. Ouvert au public, il permettra non seulement aux autorités d’enregistrer et d’échanger des données, mais aussi d’améliorer la transparence des produits pour les utilisateurs finaux.

Bien que le règlement soit désormais en vigueur, les produits certifiés en vertu de l’ancienne MDD peuvent continuer à être commercialisés jusqu’en mai 2025. Après cela, ces appareils ne pourront plus être vendus ou distribués dans aucune partie de l’UE. Les entreprises doivent donc profiter de cette période de transition pour s’assurer qu’elles se conforment aux nouvelles réglementations.

Avez-vous besoin de traduire vos documents relatifs aux dispositifs médicaux?

En vertu de la nouvelle réglementation, les documents relatifs aux dispositifs médicaux doivent être traduits dans la langue officielle de chaque État membre de l’UE où vous commercialiserez votre produit. Cela signifie que vos documents pourraient avoir besoin d’être traduits dans jusqu’à 24 langues différentes. Ce nouveau règlement vise à garantir que toute personne au sein de l’UE peut comprendre et utiliser le produit en toute sécurité. Cette règle s’applique à tout, des brochures et catalogues aux notices d’utilisation et aux informations de sécurité.

Sans ces traductions, les fabricants ne seront pas en mesure de vendre leurs dispositifs médicaux en Europe. Pour certains documents, tels que les IFU, les traductions seront même exigées dans le cadre de l’évaluation initiale pour le marquage CE.

Comme tous les documents doivent être compris par tous, quelle que soit leur langue maternelle, les traductions doivent être claires et précises. C’est essentiel non seulement pour la conformité, mais aussi pour la santé et la sécurité. En fournissant des traductions de qualité de votre documentation technique, vous pouvez aider vos clients à utiliser vos produits en toute sécurité et fournir des soins de santé de qualité au plus grand nombre.

Dans cette optique, assurez-vous de choisir une agence de traduction certifiée ISO. Cela garantira qu’ils ont mis en place les processus nécessaires pour fournir des traductions précises et à jour comprises par votre public. Cela vous permettra également de vous assurer que vos produits ne compromettent pas la santé et la sécurité des patients et des utilisateurs.

Pourquoi des intertraductions?

Chez Intertranslations, nous sommes spécialisés dans la traduction d’une gamme de documents médicaux pour diverses fournitures et équipements médicaux. En vous fournissant des traductions de qualité, nous visons à faciliter le diagnostic et le traitement des patients dans le monde entier.

Nos traducteurs utilisent des glossaires et des bases de données médicales spécialisés, tout en se conformant aux dernières réglementations et directives. De cette manière, nous nous assurons de fournir des traductions mises à jour, précises et cohérentes afin de garantir une sécurité maximale.

Pour tout chef de projet cherchant à se développer sur un nouveau marché, obtenir une traduction fiable et sans erreur est essentiel. Lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux, la moindre erreur peut avoir des conséquences dangereuses, mettant en péril la santé et le bien-êtr e de vos clients.

C’est pourquoi nous faisons appel à des traducteurs dont la langue maternelle est la langue cible et qui sont des experts dans le domaine médical. Grâce à leurs connaissances approfondies, ils choisissent la bonne terminologie et la bonne formulation pour que vos documents techniques soient clairs, précis et compris par tous.

Nous comprenons également que le temps est un facteur essentiel pour éviter tout retard sur le marché. Notre équipe a mis en place un certain nombre de processus pour garantir des traductions précises et opportunes, afin d’accélérer votre mise sur le marché.

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