Traductions de dispositifs médicaux

FAQ

FAQ

De nouvelles réglementations signifient de nouvelles normes et directives pour les marchés mondiaux.

L’industrie des dispositifs médicaux est soumise à des réglementations, des directives et des normes strictes, en particulier lorsqu’elle pénètre sur les marchés mondiaux. Dernièrement, le nouveau règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) adopté en 2017 a eu un grand impact sur l’industrie dans le monde entier. Après une période de transition de trois ans, ce règlement est désormais pleinement en vigueur et devrait avoir été mis en œuvre dans les systèmes nationaux de tous les États membres.

Contrairement à l’ancienne directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD), ce nouveau règlement est obligatoire pour tous les pays qui font partie de l’UE. Par conséquent, le secteur de la traduction a ressenti un besoin de changement et d’adaptation. C’est notamment le cas pour la traduction des dispositifs médicaux, car il est essentiel de se conformer à cette nouvelle législation afin d’étiqueter correctement les dispositifs.

Mais la traduction de documents relatifs aux dispositifs médicaux implique bien plus que cela. Voici quatre des nombreux facteurs dont les traducteurs doivent tenir compte lorsqu’ils traitent vos documents.

  1. Règlements et mises à jour
    Traduire des documents liés à l’industrie médicale – et plus particulièrement aux dispositifs médicaux – implique de se conformer aux réglementations locales et internationales. Pour pouvoir vendre des produits au sein de l’UE, les fabricants de dispositifs médicaux doivent passer des évaluations de conformité auprès des organismes notifiés. Cela implique la conformité, c’est-à-dire le respect des normes et des lignes directrices établies par les États membres de l’UE.

    Ces règles et règlements sont en constante évolution. Par exemple, la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) exigeait que le contenu des dispositifs médicaux soit traduit dans les langues choisies par le pays cible, ainsi que dans une autre langue officielle de l’UE.

    Cela a maintenant changé conformément au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Au lieu de cela, les fabricants et les entreprises pharmaceutiques doivent désormais traduire leurs documents dans les 24 langues des États membres de l’UE.

    Ces langues sont : Bulgare, tchèque, croate, danois, néerlandais, anglais, estonien, finlandais, français, allemand, grec, hongrois, italien, irlandais, letton, lituanien, maltais, polonais, portugais, roumain, slovaque, slovène, espagnol et suédois.

    Cela signifie que la DDM a été officiellement remplacée, et que les produits qui étaient autrefois conformes à la DDM ne peuvent plus être vendus dans l’UE. Ainsi, tous les documents relatifs aux dispositifs médicaux doivent désormais être conformes au MDR de l’UE.

    Pour que votre produit atteigne le marché cible, le prestataire de services linguistiques que vous avez choisi doit être attentif à toute modification de la réglementation. Vous pourrez ainsi éviter tout retard et vous assurer que votre produit a les meilleures chances d’atteindre votre marché cible.

  2. Nouveaux dispositifs classés dans la catégorie “dispositifs médicaux”
    Parallèlement aux changements et aux mises à jour des réglementations, un plus grand nombre de dispositifs sont désormais classés comme “dispositifs médicaux” dans le cadre du nouveau MDR de l’UE.

    À l’origine, les dispositifs médicaux ne concernaient que les équipements utilisés dans les hôpitaux et les secteurs pharmaceutiques. Toutefois, en vertu du nouveau règlement, les dispositifs médicaux sont désormais décrits comme “tout instrument, appareil, dispositif, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, pour les êtres humains”

    Cela signifie que les dispositifs qui n’ont pas de finalité médicale entrent désormais dans cette catégorie, comme les dispositifs cosmétiques ou les lentilles de contact. L’étiquetage des dispositifs médicaux prend également en considération non seulement le dispositif lui-même, mais aussi tous les matériaux relatifs à la composition du dispositif et à son utilisation.

  3. Évaluations de la conformité
    Au cours du processus de traduction, l’agence de traduction doit faire très attention aux documents qui vont être utilisés pour l’évaluation de la conformité. S’il est mal traduit, un seul mot peut suffire à faire valoir que l’appareil n’est pas conforme aux lois et règlements de l’UE.

    Le marquage CE – qui signifie “Conformité Européenne” – permet aux fabricants de vendre leurs appareils dans les États membres de l’UE. Si l’évaluation de la conformité échoue, le produit ne recevra pas cette marque et ne pourra donc pas être vendu légalement dans l’UE.

    Si le dispositif médical doit être conforme aux législations européennes, la traduction doit être fidèle et exacte au texte original. Elle doit également être cohérente dans les 24 langues officielles de l’UE.

  4. Qualité de la traduction
    Avec l’introduction de la directive européenne MDR 2017, les normes ont été renforcées en ce qui concerne la précision et les détails de l’étiquetage des dispositifs médicaux. Par conséquent, les exigences en matière de traduction sont également devenues plus strictes.

    Les services linguistiques professionnels fournis par les sociétés de traduction sont nécessaires pour passer les évaluations de conformité et comprendre les changements de réglementation. Cependant, ils sont également importants pour atteindre le bon public cible. En étiquetant précisément les appareils avec des traductions de qualité, votre marché cible sera en mesure d’utiliser le produit correctement et en toute sécurité.

    Les exigences relatives à l’étiquetage d’un dispositif médical peuvent différer d’un pays à l’autre, même s’ils parlent les mêmes langues. Par exemple, la France et la Belgique sont deux pays francophones, mais ont des systèmes réglementaires très différents. Dans certains pays, les réglementations peuvent même varier d’une région à l’autre, notamment dans les États fédéraux comme la Suisse, où les exigences peuvent varier en fonction du canton.

    Il est donc important de faire appel à des services de traduction professionnels pour vos documents relatifs aux dispositifs médicaux. Les traducteurs professionnels tiendront compte de votre marché cible et de ses exigences lors de la réalisation de votre projet de traduction, afin de fournir des traductions de haute qualité et conformes à la réglementation.

Choisissez un professionnel pour obtenir les meilleurs résultats

Lors de la traduction de documents relatifs aux dispositifs médicaux, les facteurs ci-dessus doivent être pris en compte tout au long du projet. Dans le cas contraire, les conséquences pourraient être graves, entraînant des retards dans la commercialisation ou des risques pour la santé de vos utilisateurs.

Chez Intertranslations, nous nous occupons de la traduction de dispositifs médicaux depuis plus de 25 ans. Grâce à notre expérience, nous sommes devenus l’une des meilleures sociétés de traduction du marché. Cette expérience nous a permis d’affiner nos processus afin de garantir des traductions de grande qualité à chaque fois.

Nous veillerons à ce que tous vos documents soient traités par des experts expérimentés en la matière, qui sont également des locuteurs natifs de la langue cible. Nos spécialistes de la traduction vous guideront ensuite soigneusement tout au long de notre processus, en veillant à ce que la communication reste claire pour des services auxquels vous pouvez faire confiance.

Nous savons également que la sécurité est essentielle pour protéger vos données et vos informations. Notre entreprise est entièrement conforme au GDPR et propose des accords de non-divulgation, qui sont signés par nos équipes internes et indépendantes.

Si vous souhaitez consulter nos références ou nos certifications ISO en matière de précision et de qualité, contactez l’un de nos spécialistes de la traduction. Ils sont à votre disposition et seront heureux de répondre à toutes vos questions sur les services que nous proposons.

Vous avez un projet de traduction ? Nous pouvons vous aider.

Chaque fois que des changements ou des mises à jour sont apportés aux réglementations du secteur, l’industrie de la langue doit également s’adapter. Les prestataires de services linguistiques doivent se tenir au courant de tous ces changements afin de livrer des documents qui répondent aux exigences de traduction. Dans le cas contraire, les traductions qu’ils produisent pourraient avoir des conséquences désastreuses pour la réputation de leur client, sans parler des répercussions financières et juridiques.

En 2017, l’industrie médicale de l’UE a subi une réforme complète à la suite de l’introduction du nouveau règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Avec une période de transition de trois ans, les fabricants sont désormais légalement tenus de se conformer à ce nouveau règlement, qui comporte des lignes directrices pour la fabrication de dispositifs médicaux.

Toutefois, le RIM de l’UE couvre également les dispositifs qui ne sont pas destinés à des fins médicales, tels que les dispositifs cosmétiques ou les lentilles de contact. Ainsi, tout produit destiné à être utilisé chez l’Homme doit également être conforme à ces nouvelles directives. Grâce à cette nouvelle réglementation, les services linguistiques jouent désormais un rôle central pour aider les fabricants de divers secteurs à pénétrer les marchés de l’UE.

À la lumière de ce nouveau règlement, il y a 3 points que vous devez prendre en compte lorsque vous cherchez à entrer sur le marché de l’UE en matière de traduction.

  1. Contenu du règlement
    Ce nouveau règlement a entraîné un grand nombre de nouvelles exigences pour les prestataires de services de traduction. Les normes relatives aux traductions de dispositifs médicaux sont désormais plus strictes, et les sociétés de traduction doivent être en mesure de les respecter.

    Tout d’abord, l’UE exige désormais un étiquetage plus complet des produits. Le contenu des dispositifs médicaux doit désormais être traduit dans les 24 langues officielles de l’UE. Chaque mot a une signification, et si un seul est mal traduit, cela peut entraîner de graves conséquences financières ou juridiques. Les agences de traduction doivent donc faire preuve d’une grande prudence lorsqu’elles traduisent des documents relatifs aux dispositifs médicaux, afin de garantir la précision et la cohérence des 24 langues.

    Les agences de traduction doivent travailler avec des locuteurs natifs de la langue cible, experts dans votre secteur. Leur maîtrise de la langue sera d’une grande aide pour traduire les documents avec la plus grande précision possible, tandis que leur expertise garantira que vos traductions sont conformes aux mises à jour de la réglementation.

  2. Processus d’évaluation de la conformité
    Le nouveau règlement européen sur les médicaments (MDR) a également introduit de nouvelles normes en termes de conformité, exigeant un contrôle de qualité accru en ce qui concerne le marquage CE. Il s’agit d’une déclaration des fabricants attestant que leur produit est conforme aux normes européennes.

    En vertu de ce nouveau règlement, les documents doivent être soumis aux organismes notifiés pour l’évaluation de la conformité dans le cadre de la documentation technique du produit. Il s’agit notamment des instructions d’utilisation, des modes d’emploi et de tout autre dossier technique. La catégorie des dispositifs médicaux englobe également une gamme plus large de produits, couvrant tout article destiné à être utilisé par les humains.

    Les services linguistiques revêtent donc une importance encore plus accrue pour un plus grand nombre d’entreprises qui cherchent à se développer sur les marchés européens. Le règlement européen MDR s’appliquant à un plus grand nombre de dispositifs et exigeant davantage de documents pour l’évaluation de la conformité, cette nouvelle réglementation a eu un impact considérable sur le secteur de la traduction.

  3.   Terminologie
    En vertu de ce nouveau règlement, même les nouveaux dispositifs qui ne sont pas destinés à des fins médicales doivent se conformer aux mêmes directives et normes. Cela a élargi le spectre des appareils et des documents qui devront être traduits, et par conséquent toute terminologie spécialisée impliquée.

    La terminologie est un élément essentiel de la traduction et du commerce international. Une seule erreur peut conduire à un échec de l’évaluation de la conformité, avec de grandes répercussions financières. Pour éviter que cela ne se produise, nous avons créé des glossaires, des bases de données terminologiques et des mémoires de traduction spécifiques à chaque secteur, que nous utilisons quotidiennement. L’utilisation de ces outils nous permet d’effectuer des contrôles croisés pour détecter toute anomalie pendant la traduction. 

Les nouvelles réglementations impliquent de nouvelles façons de traduire

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux a eu un impact non seulement sur le secteur médical, mais aussi sur le secteur de la traduction. Comme de plus en plus d’appareils sont couverts par ce règlement, la demande de services linguistiques a augmenté. Dans le même temps, les modifications apportées au processus d’évaluation de la conformité se traduisent par une charge de travail accrue, avec un plus grand nombre de documents devant être traduits dans un plus grand nombre de langues.

Chez Intertranslations, nous fournissons à nos clients des services de traduction de qualité depuis plus de 25 ans. Forte de cette expérience, notre équipe a pu adapter rapidement ses services pour répondre à ces nouvelles réglementations, tout en continuant à fournir des traductions de grande qualité.

Certifié ISO pour la qualité et la précision, travailler avec nous signifie que vous travaillerez avec l’une des meilleures agences du secteur de la traduction. Nous adaptons nos services aux besoins individuels de chaque client, en prenant toutes les mesures possibles pour vous garantir les meilleurs résultats.

Pour ce faire, nous travaillons avec des locuteurs natifs de la langue cible, qui sont également des experts de votre secteur. Du début à la fin, nos spécialistes de la traduction se feront un plaisir de vous guider tout au long du processus de traduction.

Nous savons également que la sécurité est essentielle pour protéger vos données et vos informations. Notre entreprise est entièrement conforme au GDPR et propose des accords de non-divulgation, qui sont signés par nos équipes internes et indépendantes.

Afin de garantir que vos traductions soient conformes à ces réglementations strictes, choisissez soigneusement votre prestataire de services linguistiques. Assurez-vous qu’ils travaillent avec des traducteurs dont la langue maternelle est la langue cible, ainsi qu’avec des spécialistes expérimentés du secteur et du domaine concerné.

La traduction du contenu d’un dispositif médical n’est pas une tâche aisée et nécessite une préparation minutieuse avant et pendant le projet. 

Lorsqu’ils traitent avec l’industrie des dispositifs médicaux, les prestataires de services linguistiques doivent respecter des normes et des directives strictes tout au long du processus de traduction. Même la plus petite incohérence ou erreur de traduction peut avoir des conséquences désastreuses sur les marchés mondiaux.

La marque de conformité européenne ou marquage CE, est essentielle dans le secteur de la santé, si les fabricants veulent vendre leurs produits dans les États membres de l’Union européenne. Toute erreur peut conduire à un échec de l’évaluation de la conformité, ce qui signifie que le produit ne recevra pas le marquage CE.

La traduction médicale ayant une si grande responsabilité dans le résultat des évaluations de la conformité, les fabricants et autres professionnels doivent choisir leur prestataire de services de traduction avec soin. Cependant, la traduction de dispositifs médicaux nécessite également une préparation supplémentaire lors des étapes préliminaires, avant même de réfléchir au choix du prestataire de services de traduction à utiliser.

En suivant ces 5 conseils, vous pouvez préparer vos documents relatifs aux dispositifs médicaux pour la traduction et vous donner les meilleures chances de recevoir une traduction de qualité.

1. Définir les documents et les formats de fichiers

Les documents relatifs aux dispositifs médicaux couvrent un large éventail de documents spécifiques, notamment les informations d’utilisation, les documents de marketing et les manuels de logiciels ou de matériel. Ils se présentent tous sous différents formats de fichier et ont des interfaces utilisateur différentes, ce qui signifie que chaque type de document nécessite une approche différente de la traduction.

Vous devez être clair et précis sur la nature exacte de vos documents lorsque vous faites une demande de traduction. Ainsi, votre société de traduction sera en mesure de fournir un travail de qualité qui répondra à vos exigences et à celles des autorités.

Avant de confier le projet de traduction à une agence, veillez à définir clairement le type de documents et de contenus à traduire, ainsi que le format du fichier.

2. Adaptez le contenu à votre public cible

Lorsqu’il s’agit de traduire des documents du secteur médical, assurez-vous que le contenu est adapté à votre public cible. Vos textes doivent être conformes aux réglementations et lois locales en vigueur dans le pays que vous souhaitez cibler.

Si ces réglementations sont ignorées, vous ne pourrez pas vendre vos produits légalement sur votre marché cible. Assurez-vous que les documents que vous soumettez à l’agence de traduction de votre choix sont exacts et conformes à la loi. Vous aurez ainsi les meilleures chances de recevoir une traduction de qualité qui vous permettra de vous développer sur le marché que vous avez choisi.

Il est également important de définir clairement votre public cible, car cela influencera également les exigences linguistiques. Deux pays peuvent parler la même langue tout en ayant des réglementations et des exigences linguistiques très différentes, comme les idiomes et les nuances.

Par exemple, la France, le Canada et la Belgique peuvent tous avoir le français comme langue officielle, mais les influences culturelles façonneront la manière dont la langue source est utilisée. Cela aura donc un impact sur la manière dont certains éléments sont traduits, tels que l’étiquetage des dispositifs médicaux et tout matériel de marketing.

3. Terminologie, glossaires et mémoires de traduction

La terminologie est un élément essentiel de la traduction, et une bonne connaissance du jargon médical est indispensable pour traduire des documents médicaux. Si vous disposez d’un glossaire ou si vous avez déjà travaillé avec une technologie de mémoire de traduction, vous pouvez en faire profiter le prestataire de services de traduction que vous avez choisi. Cela vous permettra de conserver une terminologie cohérente dans tous vos documents, tout en garantissant la précision et en accélérant le processus de traduction.

Vous pouvez également utiliser des symboles reconnus au niveau international, tels que ceux répertoriés par l’Organisation internationale de normalisation (ISO). De cette façon, vous pouvez vous assurer que tous vos fichiers sont cohérents et précis.

4. Fichiers modifiables et fichiers non modifiables

Lorsque vous préparez les documents pour votre agence de traduction, évitez d’envoyer des fichiers non modifiables ou en lecture seule. Ces types de fichiers, généralement des scans, nécessiteront des compétences en édition afin de les convertir en fichiers que le traducteur pourra éditer. Cela entraînera des retards, ce qui allongera la durée de votre projet.

En envoyant des fichiers modifiables sur lesquels nous pouvons travailler immédiatement, vous pouvez contribuer à accélérer le processus et éviter tout retard.

5. Finalisez vos documents

Enfin, assurez-vous que les documents que vous envoyez à votre agence de traduction sont la version finale et qu’ils ne seront pas modifiés. Sinon, la traduction que vous recevrez risque de ne plus être exacte ou de nécessiter une révision, ce qui augmentera le coût du projet.

Vous devez également vous assurer que vos documents sources sont d’un niveau élevé, car cela se reflétera dans la qualité de vos traductions. Des textes sources de haute qualité vous donneront les meilleures chances de recevoir un texte cible de haute qualité.

Préparez vos documents pour une traduction optimale

En suivant ces 5 conseils, vous pouvez vous assurer que vos documents relatifs au domaine médical sont prêts à être traduits. Votre prestataire de services de traduction et de localisation disposera ainsi de documents de qualité sur lesquels travailler, ce qui se traduira par un même niveau de qualité et de détail dans votre traduction.

Chez Intertranslations, nous avons plus de 25 ans d’expérience dans les services de localisation et de traduction. Certifiés ISO (iso 17100, iso 13485 …)  pour la précision et la qualité de nos projets de traduction, notre engagement envers l’excellence nous a permis de devenir l’une des meilleures agences de traduction du secteur. Une traduction professionnelle est essentielle afin d’éviter tout types d’erreurs pouvant nuire à votre entreprise et afin de répondre aux exigences réglementaires des différents pays cible.

En travaillant avec nous, votre projet sera traité par des experts du secteur dont la langue maternelle est la langue cible. Par ailleurs, notre équipe interne de publication assistée par ordinateur nous permet de travailler avec tous les formats et multimédias que vous nous envoyez.

Nous savons également que la sécurité est essentielle pour protéger vos données et vos informations. Notre entreprise est entièrement conforme au RGPD et propose des accords de non-divulgation qui sont signés par nos équipes internes et indépendantes.

La traduction de dispositifs médicaux de haute qualité exige de bonnes pratiques du début à la fin. 

La mondialisation a considérablement accru le besoin de services linguistiques dans le secteur des dispositifs médicaux. De plus en plus de fabricants ont besoin des services de sociétés de traduction professionnelles pour vendre leurs produits sur leur marché cible.

Les deux plus grands marchés en matière de dispositifs médicaux sont les États-Unis et l’Union européenne. Ces deux marchés ont leurs propres réglementations en matière de dispositifs médicaux et leurs propres exigences en matière de traduction. Les fabricants et les agences de traduction doivent donc prêter une attention particulière à ces réglementations et adopter des pratiques qui permettront de produire des traductions de haute qualité acceptées par les marchés mondiaux.

Cela est particulièrement important lorsqu’il s’agit de traduire des étiquettes de produits, qui permettent aux fabricants de vendre leurs produits dans un pays donné. Par exemple, le marquage CE permet aux produits d’être vendus dans l’UE. Cette marque ne peut être obtenue qu’au terme d’une évaluation rigoureuse et dépend entièrement de la traduction de tous les documents relatifs à l’appareil.

Notre équipe d’Intertranslations a dressé une liste des 5 meilleures pratiques à suivre lorsqu’il s’agit de traduire des documents relatifs aux dispositifs médicaux.

  1. Soyez cohérent, clair et concis
    Pour vous garantir une traduction de qualité optimale, les documents originaux doivent être clairs et concis. Le processus de traduction sera ainsi plus rapide et vous passerez moins de temps à échanger des informations pour tenter de clarifier les points obscurs.

    Si les textes sources sont clairs et concis, cela se reflétera dans les documents finaux traduits. Cela aidera également le prestataire de services de traduction que vous avez choisi à assurer la cohérence de votre traduction dans tous vos fichiers. 

  2. Certifications
    Choisir un prestataire pour réaliser votre traduction est une tâche qui ne doit pas être prise à la légère. Il est important de s’assurer que votre agence possède des certifications, ce que nous abordons plus en détail ici. Vous devez notamment être attentif aux certifications de l’Organisation internationale de normalisation (ISO).

    Les certifications ISO, notamment ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016, montrent que l’agence dispose de systèmes de gestion de la précision et de la qualité. Toute entreprise possédant ces certifications ISO sera en mesure de garantir l’exactitude et la qualité de vos traductions.

  3. Terminologie et symboles
    La terminologie et les symboles sont impossibles à éviter lorsqu’il s’agit de la traduction de dispositifs médicaux. Afin de garantir la cohérence, les agences de traduction devraient idéalement travailler avec des technologies de mémoire de traduction, des glossaires et des bases de termes. Ces outils leur permettront de recouper la traduction et de vérifier qu’il n’y a pas de divergences dans la terminologie.

    Une autre bonne pratique est l’utilisation de symboles et d’icônes reconnus au niveau international. En utilisant des symboles reconnus par les professionnels de la santé et les utilisateurs, vous pouvez vous assurer qu’aucun concept ou sens ne se perd dans la traduction.

  4. Expérience et expertise
    Choisir une société de traduction expérimentée est le moyen le plus sûr de vous assurer que votre projet de traduction sera traité par une agence qui comprend votre secteur d’activité. Le secteur médical exige une connaissance approfondie des termes et processus spécifiques, tant dans la langue source que dans la langue cible. À ce titre, la traduction doit être effectuée par des traducteurs professionnels qui sont à la fois des experts en la matière et des locuteurs natifs de la langue cible.

    En ce qui concerne la précision et la qualité, votre projet bénéficiera grandement du choix d’une entreprise expérimentée et compétente. Il s’agit également d’une exigence réglementaire lorsqu’il s’agit des processus d’étiquetage des dispositifs médicaux et des sciences de la vie en général.

  5. Multimédia
    Les produits de dispositifs médicaux comportent souvent des documents dans divers formats multimédias, une pratique qui s’est généralisée ces dernières années. En effet, les vidéos, les diagrammes, les graphiques et même les animations sont d’excellents moyens de montrer comment utiliser un produit.

    Votre fournisseur de services de traduction doit donc être en mesure de travailler avec différents formats de fichiers, ainsi qu’avec différents types de médias. Certains médias, comme les animations, peuvent également nécessiter des services de localisation plutôt que de traduction. Votre fournisseur doit donc également être en mesure de proposer les services adéquats. 

Suivez ces pratiques pour une traduction de qualité

Afin de vous assurer que les traductions que vous recevez répondent à toutes les exigences requises, suivez ces 5 pratiques. Cela vous aidera à préparer vos documents pour la traduction, tout en vous aidant à choisir la bonne agence pour le projet. En cochant toutes ces cases, vous pouvez être sûr de recevoir une traduction de qualité, vous offrant ainsi du temps et de l’argent bien utilisés.

Chez Intertranslations, nous avons plus de 25 ans d’expérience dans la traduction et la localisation. Certifiés ISO pour la précision et la qualité, nous avons adopté des pratiques strictes pour fournir des services de qualité à chaque fois. Cet engagement en faveur de l’excellence nous a permis de devenir l’un des principaux fournisseurs de services de traduction du secteur.

En travaillant avec nous, vous pouvez être sûr que vos documents seront traités par des experts en la matière et des locuteurs natifs de la langue cible. Parallèlement, notre équipe interne de PAO multilingue est prête à travailler sur n’importe quel format de fichier ou type de support pour un service de traduction complet.

Nous savons également que la sécurité est essentielle pour protéger vos données et vos informations. Notre entreprise est entièrement conforme au GDPR et propose des accords de non-divulgation, qui sont signés par nos équipes internes et indépendantes.

Choisir la bonne agence de traduction n’est pas une tâche facile.

Avec la mondialisation qui facilite l’expansion sur les marchés internationaux, les entreprises de dispositifs médicaux ont plus que jamais besoin de services linguistiques. Lorsque vous cherchez à distribuer des dispositifs médicaux sur des marchés étrangers, tout le contenu médical pertinent devra être traduit de manière professionnelle.

Règles et réglementations du marché de l’UE

Les pays individuels et les marchés internationaux comme l’Union européenne ont chacun leurs propres exigences et normes en matière de traduction de dispositifs médicaux. Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR), en particulier, a un impact considérable sur les fabricants de dispositifs médicaux basés dans l’UE, ainsi que sur ceux qui souhaitent entrer sur le marché.

Ce règlement définit les normes et les exigences – notamment en matière de traduction spécialisée – que les dispositifs médicaux doivent respecter pour passer les évaluations de conformité. Ce n’est que lorsque les documents répondent à toutes les réglementations nécessaires que le dispositif médical peut être vendu au sein de l’UE. Cela couvre également les dispositifs non médicaux, tels que les cosmétiques et les lentilles de contact.

En vertu de ce nouveau règlement, les fabricants doivent fournir des documents traduits dans les 24 langues maternelles des États membres lorsqu’ils visent les marchés de l’UE. Il est donc important de choisir avec soin le bon fournisseur de traduction pour votre projet. Ainsi, vous pouvez vous assurer que vos documents médicaux traduits respectent toutes les réglementations, ce qui vous permet d’entrer sereinement sur le marché international.

Mais comment savoir quelle agence de traduction est la bonne pour vous ? Voici 4 facteurs auxquels vous devez prêter une attention particulière lorsque vous choisissez votre prestataire de services linguistiques.

1. Expérience

Lors du choix d’une société de traduction, l’un des principaux points à prendre en compte est l’expérience. Quelle expérience de la traduction ont-ils réellement ? Sont-ils spécialisés dans la traduction de dispositifs médicaux, ou ont-ils au moins une certaine expérience dans ce domaine ?

Si votre agence de traduction a de l’expérience dans le domaine médical, elle devrait être en mesure de traduire divers types de documents dans plusieurs langues cibles. Chaque type de document requiert une approche différente et l’expérience est généralement un bon indicateur du fait que l’agence connaîtra la meilleure démarche à suivre.

Les documents relatifs aux termes médicaux sont très techniques et nécessitent des connaissances médicales pharmaceutiques spécialisées. Il est donc préférable de choisir une agence qui sait comment les traiter correctement. Plus ils ont d’expérience, plus il sera facile de travailler avec eux.

2. Références et certifications

Lorsque vous recherchez des agences, il peut être judicieux de demander aux entreprises qui vous intéressent leurs références et leurs certifications.

Les références prouvent que l’agence de traduction a travaillé avec d’autres clients et montrent à quel point ces clients ont été satisfaits du service reçu. C’est aussi un excellent moyen de voir s’ils ont travaillé pour des entreprises similaires à la vôtre ou du même secteur, validant ainsi leur expérience.

Des certifications comme ISO 9001 :2015 et ISO 13485:2016 montrent que l’agence a mis en place des processus pour garantir l’exactitude et la qualité de ses traductions. En choisissant une société de traduction certifiée ISO, vous saurez que toutes les mesures seront prises pour fournir la meilleure traduction possible.

3. Conformité

L’étiquetage des sciences de la vie et des dispositifs médicaux dépend fortement des normes et des directives définies par les réglementations locales et internationales. À ce titre, les prestataires de services de traduction professionnelle doivent connaître les réglementations, les normes et les systèmes en place sur votre marché cible.

Un manque de connaissances peut avoir de graves conséquences, entraînant l’échec d’applications ou d’évaluations de conformité. Pire encore, l’ignorance peut conduire à une traduction qui enfreint les lois nationales.

L’agence de traduction que vous choisissez pour faire traduire vos documents doit travailler avec des traducteurs spécialisés dans votre domaine et qui connaissent parfaitement les règles et réglementations en vigueur sur votre marché cible. Ce n’est qu’alors qu’ils peuvent fournir des traductions conformes aux lois locales, vous aidant ainsi à pénétrer votre nouveau marché sans heurts et avec succès. 

4. Communication et gestion

La communication est la clé de la réussite d’un projet. Soyez donc attentif à la manière dont les entreprises de traduction interagissent avec vous. Toute communication peu claire ou confuse peut devenir un problème par la suite. Assurez-vous donc de pouvoir communiquer librement avec l’agence que vous avez choisie. Cela sera particulièrement important lorsqu’il s’agira de gérer votre projet.

L’entreprise que vous avez choisie doit également avoir mis en place un système de gestion de la qualité. Cela inclut l’utilisation de technologies de traduction telles que les mémoires de traduction, les glossaires et les bases terminologiques. Ils permettent de maintenir la cohérence des traductions, ce qui contribue à son tour à la qualité de votre traduction.

Vous recherchez une agence de traduction ?

Il n’est pas facile de trouver le bon prestataire de services linguistiques qui répond à vos besoins spécifiques. Toutefois, en recherchant les entreprises qui répondent aux quatre critères ci-dessus, vous vous faciliterez la tâche.

Chez Intertranslations, nous aidons nos clients à répondre à tous leurs besoins de communication depuis plus de 25 ans. Certifiés ISO pour leur précision et leur qualité, notre engagement envers l’excellence nous a permis de devenir l’une des meilleures agences de traduction du secteur. Faire appel à des traducteurs professionnels est essentiel pour garantir la traduction exacte de vos documents et ainsi éviter toute erreurs pouvant nuire à votre entreprise.

En travaillant avec nous, votre projet sera traité par des experts du secteur médical dont la langue maternelle est la langue cible. Tout au long de votre projet, nos spécialistes de la traduction et de la localisation seront à votre disposition pour vous aider et vous guider pas à pas dans le processus de traduction.

Nous savons également que la sécurité est essentielle pour protéger vos données et vos informations. Notre entreprise est entièrement conforme au RGPD et propose des accords de non-divulgation, qui sont signés par nos équipes internes et indépendantes.

La mondialisation a entraîné de grands changements dans le secteur des dispositifs médicaux, offrant aux entreprises une portée mondiale plus grande que jamais. Les échanges avec des entreprises ou des clients étrangers sont désormais quotidiens.

Pour atteindre ce marché mondial, les entreprises de dispositifs médicaux s’appuient largement sur les services de traduction et ont trois options à leur disposition :

  • Engager des traducteurs indépendants
  • Engager des traducteurs internes ou des membres du personnel qui parlent la langue cible
  • Travailler avec une agence de traduction professionnelle

Toutefois, ces trois options présentent chacune des différences, qui se reflètent dans la qualité des traductions que vous recevez.

Alors, comment savoir quelle est la meilleure solution pour votre entreprise ? Lorsqu’il s’agit de la traduction de dispositifs médicaux, il existe 5 facteurs clés que vous devez prendre en considération lorsque vous choisissez votre prestataire de services de traduction.

  1. Réglementation
    L’industrie des dispositifs médicaux est soumise à des règles et réglementations très strictes. Afin de fournir des traductions précises et de qualité, le prestataire doit connaître tous les systèmes en place sur votre marché cible. Cela inclut la législation, les directives et les normes locales, ainsi que les législations internationales.

    Ces règlements sont également susceptibles d’être modifiés et mis à jour. En 2017, il a été voté que le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) devait remplacer la directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDD). Le MDD n’est plus juridiquement valable pour le commerce au sein des pays de l’UE, et son contenu diffère grandement du nouveau MDR de l’UE. Si un traducteur n’est pas tenu au courant de ces changements, cela peut avoir un impact direct sur vos chances de pénétrer avec succès un nouveau marché.

    En outre, certains pays ont des exigences locales, des normes ou même des lois différentes selon la région. Cette situation est courante dans les pays fédéraux comme l’Inde, l’Allemagne, la Suisse et la Russie, où les règles varient en fonction des États fédérés, des Länder, des cantons ou des sujets fédéraux.

    Sans connaissance préalable des réglementations applicables à votre marché cible, les textes traduits peuvent ne pas être conformes aux lois régionales, nationales ou internationales. À ce titre, vos traductions doivent être effectuées par des experts en la matière qui ont l’expérience des réglementations relatives aux dispositifs médicaux. Ainsi, vous pouvez être sûr qu’ils ont la capacité de traiter votre traduction de manière précise et correcte. 

  2. Expérience
    Lors du choix de votre prestataire de services de traduction, l’expérience est un autre facteur important. Des années d’expérience dans le secteur indiquent un certain savoir-faire en matière de critères industriels et d’exigences de traduction. Une expérience étendue implique également que le prestataire traite régulièrement des documents tels que des informations d’utilisation et des manuels de matériel ou de logiciel.

    L’expérience indique également que ce sont des professionnels qui comprennent le jargon spécifique aux différents types de dossiers et de produits. Plus précisément, un prestataire expérimenté saura comment et quand utiliser ou traduire les noms de marque et les noms génériques. Ceci est particulièrement important car l’industrie pharmaceutique traite à la fois les noms de marque et les noms génériques des médicaments. Pour les sciences de la vie et la médecine, c’est également le cas pour les noms de maladies. 

  3. Certifications
    Vérifiez les certifications lorsque vous recherchez votre prestataire de services de traduction, notamment les certifications de l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Ils vous garantiront que votre prestataire de services de traduction dispose de systèmes de contrôle de la qualité et de gestion des risques.

    Les deux que vous devez garder à l’esprit sont les normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016, qui sont liées à la précision et à la qualité. Vous devez également rechercher la norme ISO 17001:2015, qui concerne les systèmes de gestion de la traduction et la sécurité des données.

    Ces trois certifications garantissent la qualité, la précision et la protection des données. En revanche, l’embauche d’un traducteur indépendant, d’un traducteur interne ou d’un membre du personnel pour traduire vos documents relatifs aux dispositifs médicaux ne garantit ni la précision ni la qualité.

    Les entreprises de traduction sont tenues de posséder ces certifications, ce qui témoigne de leur engagement envers la profession. Si vous avez besoin d’une traduction certifiée, il est préférable d’envisager de travailler avec une agence de traduction professionnelle spécialisée dans votre secteur. 

  4. Localisation
    La traduction de documents relatifs aux dispositifs médicaux est une affaire délicate, car la traduction influencera le succès du produit sur le marché cible. En matière de marketing, une simple traduction dans la langue cible ne suffit pas. Pour créer une campagne de marketing efficace, le processus de traduction doit être approfondi, en tenant également compte des aspects et des nuances culturelles.

    L’adaptation de votre texte à des fins de marketing est appelée localisation. Si la traduction traverse les barrières linguistiques, la localisation traverse les barrières culturelles. Ces deux services sont étroitement liés et se chevauchent souvent. C’est pourquoi vos documents relatifs aux dispositifs médicaux doivent être traduits par des experts en la matière qui ont également maîtrisé la langue cible et toutes ses nuances. C’est pourquoi il est toujours préférable de travailler avec des traducteurs dont la langue maternelle est la langue cible. 

  5. Outils
    Les entreprises de traduction disposent d’une variété d’outils de traduction professionnelle. Qu’il s’agisse d’outils de traduction assistée par ordinateur (TAO), de technologies de mémoire de traduction ou de glossaires, il est important de savoir comment le prestataire que vous avez choisi réalisera votre traduction.

    Travailler avec ces outils professionnels est un excellent moyen de garantir la cohérence entre les différents documents. En créant des glossaires et des bases de données terminologiques, les traducteurs peuvent comparer le contenu traduit précédemment et s’assurer qu’il n’y a pas de divergences entre les fichiers.

    C’est extrêmement important, notamment pour les fabricants de dispositifs médicaux qui doivent remettre leurs documents traduits à un organisme notifié afin de passer les évaluations de conformité. Des traductions erronées, une qualité médiocre ou des divergences peuvent être une raison suffisante pour que votre produit échoue à une évaluation de la conformité.

    La marque de conformité européenne, ou marque CE, permet aux fabricants de vendre leurs produits dans les pays qui font partie de l’UE. Le nouveau MDR de l’UE impose désormais des normes plus strictes pour obtenir ce label. Pour être conformes à ces normes, les documents doivent être traduits dans les 24 langues officielles des États membres.

    En utilisant des outils de traduction professionnels, votre prestataire de services de traduction peut garantir la cohérence de l’ensemble des langues et des documents, ce qui vous donne les meilleures chances de réussite.

Vous recherchez une agence de traduction professionnelle ?

Lorsqu’il s’agit de traduire vos documents relatifs aux dispositifs médicaux, gardez à l’esprit ces 5 facteurs lors du choix de votre prestataire de services de traduction.

Chez Intertranslations, nous nous occupons de la traduction de dispositifs médicaux depuis plus de 25 ans. Certifiés ISO pour leur précision et leur qualité, nous sommes devenus l’un des meilleurs prestataires de services de traduction grâce à notre grande expérience.

En travaillant avec nous, vous avez la garantie que vos documents seront traduits par des locuteurs natifs de la langue cible, qui sont également des experts du secteur. Pendant ce temps, nos chefs de projet sont là pour vous guider tout au long du processus de traduction, de sorte que vous pouvez avoir confiance dans les services que vous recevez.

Nous savons également que la sécurité est essentielle pour protéger vos données et vos informations. Notre entreprise est entièrement conforme au GDPR et propose des accords de non-divulgation, qui sont signés par nos équipes internes et indépendantes.

Travailler avec Intertranslations signifie que :

  • Vos documents seront traités par des locuteurs natifs qui sont des experts du secteur.
  • Nos spécialistes de la traduction et nos chefs de projet vous guideront tout au long du processus de traduction, en établissant une relation durable fondée sur la confiance.
  • Votre vie privée est garantie par notre conformité au règlement général sur la protection des données (RGPD) et nos accords de non-divulgation.
  • Vous travaillerez avec une entreprise qui a des références et qui est certifiée ISO pour sa précision et sa qualité.
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