Intertranslations est ravie d’annoncer qu’elle a récemment acquis la certification de la norme internationale ISO 13485:2016. Une norme de référence mise en place exclusivement pour les dispositifs médicaux dans l’industrie médicale. L’obtention de la certification garantit que tous les dispositifs médicaux soient conformes aux exigences des clients et aux réglementations légales. Elle est attribuée par un organisme de certification compétent après un audit de certification.
La norme ISO 13485:2016 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité (SMQ) dans le cadre duquel les organisations doivent démontrer leur capacité à fournir des dispositifs médicaux qui répondent de manière cohérente aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Ces organisations peuvent être impliquées dans toutes les étapes du cycle de vie d’un dispositif médical, de la conception, du développement et de la production au stockage, à la distribution et à l’installation. Il peut même s’appliquer à l’entretien et à d’autres services connexes tels que l’assistance technique.
La valeur de l’ISO 13485:2016 se trouve à la fois dans ses applications pratiques et comme outil d’audit pour tester l’efficacité du SMQ d’un organisme. Cela donne aux fabricants de dispositifs médicaux une plus grande confiance dans leur capacité à atteindre et à maintenir la conformité réglementaire sur une base constante. Par conséquent, elle les aide également à éviter les surprises et les échecs indésirables qui pourraient compromettre la sécurité des patients et nuire à leur réputation.
Avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 atteste de la prise en compte des exigences de clients et démontre la qualité du matériel médical, ce qui aura un impact direct sur les procédures médicales. Être conforme à la norme et aux exigences réglementaires est donc un engagement envers la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux.
Depuis 1996, Intertranslations aide les grandes entreprises de dispositifs médicaux à répondre aux exigences réglementaires et d’exportation. Au cours des 25 dernières années, son équipe a traduit des centaines de milliers de pages dans plus de 350 combinaisons de langues. Travaillant avec des clients du secteur des sciences de la vie, l’entreprise fournit des traductions précises et des documents techniques, d’étiquetage et d’autres contenus requis pour les dispositifs médicaux de haute qualité.
Ses traducteurs scientifiques ont des parcours universitaires et professionnels variés, allant de médecins et de professionnels de la santé à des rédacteurs techniques dans le secteur des dispositifs médicaux. En n’engageant que des linguistes de langue maternelle dont les antécédents démontrent leur expertise, Intertanslations garantit la qualité de vos traductions de dispositifs médicaux.