La sécurité et la qualité ne sont pas négociables lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux, ce qui fait de cette industrie l’une des plus réglementées. Afin de garantir que les dispositifs médicaux soient adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, les fabricants doivent respecter des exigences strictes en matière de contrôle de la qualité et de produits. Cela signifie qu’il faut adhérer à la réglementation ISO, un ensemble de processus conçus pour établir et maintenir des niveaux de qualité constants dans tous les domaines.
Qu’est-ce que la certification ISO 13485:2016 ?
La norme ISO 9001 est la norme internationale de référence pour les systèmes de management de la qualité (SMQ). Elle permet aux entreprises d’améliorer la sécurité tout en réduisant les coûts et les risques juridiques. La norme ISO 13485:2016, quant à elle, s’appuie sur ces éléments et contribue à améliorer les normes de qualité et de sécurité, en particulier dans le secteur des dispositifs médicaux. Pour ce faire, elle définit les exigences relatives à un SMQ qui aide les organisations à démontrer leur capacité à répondre de manière cohérente aux exigences des consommateurs et aux exigences réglementaires. Tout processus requis par la présente norme internationale mais non réalisé par l’organisme relève de la responsabilité de l’organisme et est pris en compte dans le système de management de la qualité de l’organisme par la surveillance, la maintenance et la maîtrise des processus.
Cette norme internationale répond aux pratiques les plus récentes en matière de SMQ, y compris les changements technologiques, les exigences réglementaires et les attentes. Elle met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur le risque, tout en répondant aux exigences réglementaires accrues pour les organisations de la chaîne d’approvisionnement.
À qui s’adresse la norme ISO 13485:2016 ?
De la conception, du développement et de la production au stockage, à l’installation et à la distribution, la norme ISO 13485:2016 s’applique aux entreprises qui traitent toute partie du cycle de vie d’un dispositif médical. Cela inclut également les services connexes, tels que l’entretien et l’assistance technique, ainsi que les fournisseurs ou les parties externes fournissant des pièces et des produits à ces organisations. Elle s’applique même à ceux qui fournissent des services liés à leur SMQ.
Les dispositifs médicaux vont des bandages, des réactifs de diagnostic in vitro et des abaisse-langues aux équipements de radiothérapie les plus avancés, aux implants et aux logiciels de dépistage des maladies. Ces dispositifs médicaux jouent un rôle important dans le bien-être du public et sont utilisés aux fins médicales spécifiques suivantes :
– Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation d’une maladie
– Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou indemnisation d’une blessure
– Recherche, remplacement, modification ou soutien de l’anatomie, ou d’un processus physiologique
– Soutenir ou entretenir la vie
– Contrôle ou aide à la conception
– Désinfection des dispositifs médicaux
– Fournir des informations par le biais d’un examen in vitro de spécimens provenant du corps humain
Les dispositifs médicaux sont conçus pour être utilisés à une ou plusieurs des fins médicales susmentionnées, sur des êtres humains, seuls ou en combinaison.
L’importance de la norme ISO 13485:2016 pour le secteur des dispositifs médicaux
En matière de fabrication de dispositifs médicaux, la sécurité des patients dépend largement de la qualité et de la cohérence des produits médicaux. Garantir l’efficacité, le contrôle et la maintenance de votre SMQ est essentiel pour les clients, les parties prenantes, les patients, les utilisateurs et les organismes de réglementation. On attend donc de plus en plus des organisations médicales internationales qu’elles démontrent leurs processus de gestion de la qualité et qu’elles garantissent les meilleures pratiques dans toutes leurs activités.
La norme ISO 13485:2016 peut aider à mettre en place un SMQ efficace qui assure le bon fonctionnement des processus et répond aux exigences réglementaires applicables. Il constitue également un excellent outil d’audit pour tester l’efficacité de votre SMQ. Cela donne aux fabricants une plus grande confiance dans leur capacité à atteindre et à maintenir la conformité réglementaire sur une base constante. Par conséquent, elle les aide également à éviter les surprises et les échecs indésirables qui pourraient compromettre la sécurité des patients et nuire à leur réputation.
Étant donné que de plus en plus de fabricants de dispositifs médicaux ont besoin d’une certification pour faire des affaires avec des vendeurs, des fournisseurs et des prestataires de services, cette norme internationale contribue également à améliorer les possibilités de commercialisation d’une organisation. Cela démontre leur engagement à respecter des exigences réglementaires strictes, à gagner la confiance des clients et à contribuer à la mise sur le marché rapide de dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Cela signifie que la certification ISO est essentielle pour toute personne qui manipule des dispositifs médicaux, y compris les concepteurs, les fabricants et les distributeurs. Les entreprises qui satisfont à cette norme internationale ont mis en place le système de gestion de la qualité le plus efficace et sont reconnues comme étant réputées et dignes de confiance.
Services de traduction de dispositifs médicaux chez Intertranslations
La commercialisation de dispositifs médicaux en dehors du pays où ils ont été produits exige une traduction méticuleuse de toutes les instructions et spécifications. Chez Intertranslations, nous aidons les grandes entreprises de dispositifs médicaux à répondre aux exigences réglementaires et d’exportation depuis 1996. En tant qu’agence de traduction médicale internationale, nous avons constitué une équipe expérimentée de traducteurs et de rédacteurs médicaux professionnels. Chaque membre a fait l’objet d’un examen approfondi, afin de ne retenir que ceux qui possèdent des compétences linguistiques exceptionnelles, une expertise en matière de rédaction technique et des connaissances spécialisées en sciences de la vie, en ingénierie biomédicale et en médecine.
Avec plus de 25 ans d’expérience, notre société de traduction fournit des traductions qui répondent à tous vos besoins. Nos services linguistiques de haute qualité sont entièrement conformes au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et aux normes internationales, ayant récemment acquis la certification ISO 13485:2016. Nous suivons toutes les meilleures pratiques en matière de traduction et de localisation de dispositifs médicaux à chaque étape, ce qui garantit des traductions de qualité constante de vos documents relatifs aux dispositifs médicaux.
Nous sommes également certifiés ISO 17100:2015, une norme reconnue internationalement qui concerne les agences de traduction. Elle prouve donc que la société en question est conforme aux exigences qu’établissent et définissent le traducteur, ses ressources techniques et la qualité de service mise en œuvre.
Traduire vos documents relatifs aux dispositifs médicaux
Quel que soit votre projet, nous avons la solution. Nous pouvons vous fournir des traductions de qualité dans les meilleurs délais grâce à l’expertise de nos linguistes combinée à une technologie de traduction de pointe. Grâce à des mémoires de traduction avancées régulièrement mis à jour, nous pouvons identifier les segments répétés, ce qui permet de bénéficier de multiples avantages en termes de qualité, de rapidité et de coût.
Pour chaque projet de traduction de dispositifs médicaux, nous mettons à jour une base de données de terminologie médicale, de phrases, de paragraphes et de segments de texte déjà traduits. Sous l’œil méticuleux du chef de projet, votre projet de traduction sera relu et examiné plusieurs fois pour vous garantir un résultat parfait et adapté. Les mémoires de traduction proposent alors des textes identiques ou similaires qui ont déjà été traduits. C’est la solution idéale pour les projets de grande envergure dont les délais sont serrés, car elle permet d’accélérer la traduction du nouveau contenu tout en garantissant la cohérence de l’ensemble pour une meilleure qualité.
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Lorsqu’il s’agit d’industries hautement réglementées au sein du gouvernement, dans le secteur médical ou financier, il est également probable que vous ayez besoin d’une traduction certifiée. Nous pouvons certifier tous vos documents traduits en émettant et en signant un certificat d’authenticité. Elle certifie que le document original, ou une copie officielle, a été traduit par un traducteur professionnel et que le texte traduit est correct et complet.
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