Toute personne ayant besoin d’une traduction aura probablement besoin d’une rétrotraduction à un moment ou à un autre. C’est généralement le cas pour toute personne impliquée dans les sciences de la vie, y compris les membres d’organismes de recherche sous contrat (CRO), les équipes cliniques et les promoteurs d’essais de médicaments. Les réglementations sont particulièrement strictes en ce qui concerne les produits pharmaceutiques et les essais cliniques. C’est pourquoi les comités d’éthique (CE) et les conseils d’examen institutionnels (IRB) exigent souvent des rétrotraductions dans le cadre du dossier principal de l’essai.
Mais la rétrotraduction est plus qu’une simple exigence réglementaire ou juridique. Elle peut également être utilisée comme un outil supplémentaire de contrôle de la qualité des traductions dans les secteurs où les informations essentielles sont publiées dans plusieurs langues. Par exemple, les équipes juridiques utilisent la rétrotraduction pour garantir l’équivalence conceptuelle et éviter toute incohérence potentielle entre les deux langues utilisées dans le contrat. Les fabricants qui distribuent des dispositifs médicaux dans le monde entier feront également retraduire les IFU pour s’assurer que les instructions sont conformes à l’original, ce qui élimine les erreurs potentielles.
Qu’est-ce qu’une rétrotraduction ?
La rétrotraduction est la deuxième étape du processus de traduction, la première étant la traduction vers l’avant. Alors que la traduction vers l’avant convertit le texte source dans la langue cible, la traduction vers l’arrière convertit le texte traduit dans la langue source. Par exemple, si un texte est traduit de l’anglais en espagnol, une rétrotraduction convertit le texte espagnol en anglais.
Cette rétrotraduction est effectuée par un traducteur indépendant qui ne connaît pas le texte original. Le but est de comparer la rétrotraduction avec le document original pour trouver d’éventuelles incohérences. Si aucune n’est trouvée, la traduction est considérée comme équivalente et exacte. Sinon, toute divergence entre la rétrotraduction et le texte source permet d’identifier les problèmes qui peuvent ensuite être résolus. Le résultat est une traduction de très haute qualité.
Quand la rétrotraduction est-elle utilisée ?
Comme indiqué ci-dessus, il existe deux raisons principales pour lesquelles vous pouvez demander une rétrotraduction :
- Se conformer aux exigences légales et réglementaires
- Vérifier la qualité et l’exactitude de la traduction afin de s’assurer qu’il n’y a aucune erreur pouvant avoir des conséquences dévastatrices pour les entreprises
Lorsqu’il s’agit d’essais cliniques, les règles et les directives sont particulièrement strictes. Le guide de bonnes pratiques cliniques E6(R2) de l’EMA et le Code of Federal Regulations 50.20, subpart B, de la FDA stipulent que toute information écrite sur l’essai, y compris les formulaires de consentement éclairé, doit être clairement compréhensible pour le sujet. Ils indiquent également que les CIS et les CE doivent exiger que tous les documents soient traduits et s’assurer que ces traductions sont exactes.
Il n’y a aucune mention de la manière dont les IRB et les CE doivent s’assurer de l’exactitude des traductions. Toutefois, la plupart exigeront que les protocoles, la brochure de l’investigateur, les formulaires de consentement et tous les autres documents relatifs aux essais cliniques soient traduits par un traducteur qualifié. Il peut s’agir d’un traducteur agréé ou d’un document certifiant que la traduction est conforme aux documents approuvés. Ils suggèrent ensuite d’utiliser la rétrotraduction comme étape supplémentaire d’assurance qualité, ce qui vous permet de produire des documents de la plus haute qualité dans toutes les langues.
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux exige également que les distributeurs et les importateurs aient « mis en place un système de gestion de la qualité comprenant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est exacte et à jour ». Ces informations doivent être traduites dans toutes les langues de l’état membre où le produit doit être vendu. Dans ce cas, beaucoup auront recours à la rétrotraduction pour garantir la cohérence dans toutes les langues et s’assurer que leurs documents sont conformes à ces réglementations.
Quelle que soit la raison pour laquelle vous utilisez une rétrotraduction, ce processus de traduction supplémentaire vous aidera à garantir la qualité de votre traduction. Cela permettra de rationaliser votre projet, de le faire progresser vers la réussite et d’éviter tout retard sur le marché ou toute conséquence juridique négative.